临床试验审批,过程复杂,涉及的部门众多,需要多个部门都盖章同意,难度可想而知,在这一步的失败率差不多也在90%左右。
通过了以上的难关,便到了临床试验,还需要花费3到7年时间,分为1期、2期、3期、4期,主要是为了证实和揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是为了确定实验药物的疗效与安全性。
过了这一关,还不能掉以轻心,接下来就需要面对新药审批。
哪怕是在之前的实验之中,觉得新药的疗效很好,没有问题,但是依然不能轻松通过。
审批不过,之前的努力,还是需要全部归零,投入全部打水漂。
新药的审批是所有的流程之中最为严格的,最耗时间的,当提交新药申请的时候,要提供所有能收集到的科学资料,这份材料大概有多少呢。
超过十万页!
由于材料过多,有些地方不规范的话,也会加长审批时间。
侥幸过了新药审批,上市之后,也依然需要面对监管。
如果发现了在研究中没能发现的严重不良反应,那么新药依然会被强制下架。
正是因为新药研发周期长,风险高,且投资巨大,一不小心就会破产。
所以,国内药企敢去研发新药的,凤毛麟角都不足以形容,数量稀少到可怕。
也正是因为这样,造成了我国成为新药研发贫瘠之地。
除了屠嗷嗷的青蒿素之外,再没有任何一款国际公认的化药新药。
2013年的时候,塔夫次药物开发研究中心公布过一个统计数据,全球前十药企的研发投入占销售额比例为17.8%,高达603亿美元,而国内前十强药企研发投入仅为销售额的1%,约为3亿美元。
这个1%的药物研发,其中有多少的水分,懂得都