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一款新药的研发,平均需要12年,从最终的实验室研究到最终的上市,平均下来,需要花费66亿华币,6587个实验,423个实验者,最后才能得到一个药物。
更有一个数据表示,在1997到2011年的十四年间,国际知名药企平均每款新药的研发成本在50亿美元左右。
正如《我不是药神》里的‘格列宁’原型‘格列卫’这款药物,从发现靶点到2001年上市,瑞士诺华整整耗费了50年的时间,投资超过50亿美元。
而在1997年到2011年,诺华在新药研发上投入了836亿美元,其中只有21种药获批上市,每一粒新药平均耗资40亿美元。
毫不夸张的说,一个新药物的诞生,完全是从无到有,比在华国彩票中大奖还要难上一些。
从新药立项到产品上市,成功率不足2%,其他的项目自然是血本无归。
新药从研发到上市的过程包括药物临床前研究(药物的合成办法、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动摇药代动力学研究等)、申请获得临床试验批件、进行临床实验(包括生物等效性实验)研究、新药申请、获得新药证书和药品批准文号、进行药品生产、上市后检测。
这一套流程复杂而又繁琐,且每一个环节都不能出错,否则就是前功尽弃,投入的钱打了水漂。
首先,最开始就是要找到具备潜力的新化合物,这就需要花上两三年的时间,和大海捞针差不多。
接着,便是要确定靶点,合成化合物,这个过程中,研究人员需要创造出数以千计的新合成化合物,然后再筛选,大约五千多个新合成化合物中,一般最多只有5个可以进入临床试验,到最后也只有1个能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。